pat是什么意思(pat是什么材料)

本文根据康缘药业信息中心高级经理孔德刚在CIAPH智能制造专题会议演讲整理

与其他行业相比，智能制造在医药行业“开花结果”的案例相对较少。主要原因在于：医药行业有自动化控制的系统，但局限性强，基本不具备全过程自动化控制的水平；整体生产过程的中间环节、物流转运和投放是断离的，存在许多信息化孤岛；受现有设备的限制，并未实现真正完整意义上的制造执行系统（MES） 和自动化的批控制；物联网、大数据和云计算技术等新一代信息化技术的应用场景有待探索。

智能制造在中药领域的成功案例更是凤毛麟角了，日前，CIAPH联盟举办了“药”智能 • 医药行业智能制造专题线上研讨会，会议上中药领先企业——康缘药业的智能制造分享是一大亮点，康缘药业信息中心高级经理孔德刚详细介绍了“康缘经验”。

一、康缘——中药研发制造集团

康缘药业是集现代中药研发、制造、销售为一体的大型健康产业集团，前身为1975年成立的连云港中药厂，2000年变更为江苏康缘药业股份有限公司。它也是中国制药工业百强企业（第29位），并建有“中药制药过程新技术国家重点实验室”等多个国家级科研平台。在2018年，实验室获评“优秀类企业国家重点实验室”（医药领域第一），研发实力连续三年位列“中药研发实力排行榜”首位。康缘聚焦于6大核心领域，目前销售过亿产品有9个，以上成绩得益于康缘的研发创新投入占比年销售收入10%以上。

康缘研发总部位于连云港，在南京、上海有研发分部，在连云港、南京、徐州、江西南丰等地建有中药、生物药、植物提取物生产工厂。它还拥有通过中国CFDA认证的9个剂型20余条药品生产线，同时通过了澳大利亚TGA认证、日本厚生省制药原料认证、加拿大生产经营场所认证、欧盟相关产品认证等各类国际认证。

本次介绍主要围绕着康缘于15年投产的数字化提取精制车间和目前在建的智能固体制剂车间展开。

二、康缘智造建设思路

1、智造及其战略意义

智能制造是国家重大战略需求，中药属于十大重点领域之一的生物制药及高性能医疗器械项目中。众所周知，中药是多分成的复杂体系，其质量控制中的均一性和可控性，一直是中药安全生产的重点。要有效解决质量均一可控的问题，就需要基于明确药效的物质基础、建立过程质量控制策略，以及采取数字化控制技术，才能实现中药的智造。

康缘探索多年，始终把握着实现中药智能化、数字化制造的战略意义，在于：有效解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题，实现中药生产标准化与智能化，确保质量稳定均一、药品安全有效；通过与新一代信息技术和互联网技术的结合，集成信息物理测控系统，研制具有自主知识产权的创新制药技术群；引领传统中药产业技术升级换代，推进中药生产技术的二次革命，开创中药智能化先进制造时代，率先实现中药先进制造2025。

2、智造的背景

综合来讲，系统科学的基础研究是实现中医药智能制造的一个关键，药效物质基础研究及质量控制体系构建，对于所有的药品、药理基础研究的清晰，是做好智造的基础。举个质量一致性要求的例子：在国家中药注射剂的基本技术要求中，规定了结构明确成分、可测成分、指纹图谱不少于60%、80%、90%。当前，康缘研发的热毒宁注射液，三个指标可达到75%、88%、95%以上，得益于康缘对于制造过程的严格把控。

此外，进行智能制造技术升级改造，实现中药制药现代化、标准化和国际化，也是企业发展的需求。目前，康缘药业将中药智能制造技术贯穿于精制提取生产链的各个环节，工厂基于国际制药技术标准设计，创建了中成药生产过程点点一致、段段一致、批批一致的质量一致性控制技术体系，多项技术首次在国内工业化应用，部分技术居于国际领先水平。

3、技术路线

在实现路径上，技术路线从下往上分别是：

综上所述，在功效研究的基础上，通过已经建立的智能生产线，实现生产过程中的控制，通过自动化的过程分析和技术手段的融合，形成智能生产线的大框架。

三、智能化精制提取车间介绍

智能化精制提取车间，项目始建于2012年11月，总投资4.8亿元，占地1.7万平米，建筑面积4.8万平米，于2015年3月竣工，通过GMP认证并投入使用，获得工信部首批（2015年）智能制造试点示范项目、江苏省经信委“中药生产数字化控制技术产业化车间”、我国首个中药智能提取精制工厂等荣誉。

该项目的数字化应用主要有以下：

四、智能化固体制剂工厂

计划于2020年10月建成投产，占地面积 1.8万m，建筑面积 4.7万m，规划的建设内容为数字化硬胶囊车间、数字化片剂车间、数字化颗粒剂车间、数字化软胶囊剂车间、数字化化药车间等5个车间和智能化立体仓库。

该工厂依据QbD理念，在生产流程中采用全过程质量控制技术、自动化控制技术、智能物流，中央控制平台以SCADA数据采集系统为基础，搭建MES系统，辅以BMS、EMS等管理系统，结合WMS、WCS物料调度软件及其它功能软件，实现完整的闭环软件控制体系。

工艺流程优化的原则，主要是以下几方面：自动化，设备设施物料传送物流；全程化，在线质量控制；信息化，MES、ERP等为核心的系统应用；智能化，通过PKS的数据采集、辨识、分类，形成决策规则，反馈调控生产；高标准，符合GMP、FDA、精益生产的相关要求。

五、5G在智能制造中的应用前景

有线网络限制了柔性生产，WiFi网络存在技术局限性，主要体现在：

在《国务院关于深化“互联网 先进制造业”发展工业互联网的指导意见》中，明确了在5G研究中开展面向工业互联网应用的网络技术试验，协同推进5G在工业企业的应用部署。5G突出的三大性能指标：10Gbps的高速度、1ms低时延、1Million/km2的广连接，使得5G在智能制造中有良好的应用空间。

5G是公共承载网络，通过与MEC设备的连接实现内部组网。MEC即移动边缘计算，是5G演进的关键技术之一，指将计算能力下沉到网络边缘侧，提供面向企业内部的无线网络信息服务。MEC可将需要访问企业内网的数据直接旁路到内网，无需经过核心网，有效降低了网络时延，保障了数据安全性。

以下列举康缘的几个探索场景用于行业交流：

六、总结体会

1、智能制造价值体现

2、研究体会

关于CIO发展中心

「CIO发展中心」(http://www.ileader.com.cn) 于2005年由一群热衷于中国CIO职业发展的CIO 们倡导发起，并以「聚合中国CIO力量，助推CIO商业价值」为宗旨。旨在通过学术和经验交流、知识和理念宣传来促进职业规范的推进、成长环境的改善以及队伍素质的提升，进而促进信息应用水平提升，推动CIO机制的建立和完善。

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